Šta je test endotoksina?
Endotoksini su hidrofobne molekule koje su dio lipopolisaharidnog kompleksa koji čini većinu vanjske membrane gram-negativnih bakterija.Oslobađaju se kada bakterije umru i njihove vanjske membrane se raspadnu.Endotoksini se smatraju glavnim faktorima koji doprinose pirogenom odgovoru.A parenteralni proizvodi kontaminirani pirogenima mogu dovesti do razvoja groznice, indukcije upalnog odgovora, šoka, zatajenja organa i smrti kod ljudi.
Test endotoksina je test za otkrivanje ili kvantificiranje endotoksina iz gram-negativnih bakterija.
Kunići se prvo koriste za otkrivanje i kvantificiranje endotoksina u farmaceutskim proizvodima.Prema USP-u, RPT uključuje praćenje povećanja temperature ili groznice nakon intravenske injekcije lijeka zečevima.I 21 CFR 610.13(b) zahtijeva test pirogena na zečevima za određene biološke proizvode.
1960-ih, Fredrick Bang i Jack Levin su otkrili da će se amebociti rakova potkovice zgrušavati u prisustvu endotoksina.TheLimulus amebocitni lizat(ili tahipleus amebocitni lizat) razvijen je u skladu s tim da zamijeni većinu RPT.Na USP, LAL test se naziva test bakterijskog endotoksina (BET).A BET se može uraditi korišćenjem 3 tehnike: 1) gel-clot tehnika;2) turbidimetrijska tehnika;3) hromogena tehnika.Zahtjevi za LAL test sadrže optimalni pH, ionsku snagu, temperaturu i vrijeme inkubacije.
U poređenju sa RPT, BET je brz i efikasan.Međutim, BET nije mogao u potpunosti zamijeniti RPT.Budući da LAL test može biti ometan faktorima i nije u stanju otkriti neendotoksinske pirogene.
Vrijeme objave: 29.12.2018
