Voda bez endotoksina igra ključnu ulogu u točnosti i pouzdanosti rada testa endotoksina.Endotoksini, također poznati kao lipopolisaharidi (LPS), otrovne su tvari prisutne u ćelijskim zidovima gram-negativnih bakterija.Ovi zagađivači mogu uzrokovati ozbiljnu štetu ljudima i životinjama ako se ne uklone iz medicinskih proizvoda kao što su vakcine, lijekovi i medicinski uređaji.
Da bi se precizno otkrili i kvantificirali nivoi endotoksina, test endotoksina se oslanja na osjetljivi test koji zahtijeva upotrebu vode bez endotoksina.Ova vrsta vode se tretira kako bi se uklonili svi tragovi endotoksina, osiguravajući da su svi pozitivni rezultati dobijeni testom posljedica isključivo prisustva endotoksina u uzorku koji se testira, a ne posljedica kontaminacije iz vode.
Korištenje vode bez endotoksina također pomaže da se minimiziraju lažno pozitivni rezultati, koji se mogu pojaviti kada postoje količine endotoksina u tragovima u vodi korištenoj u testu.To može dovesti do netočnih rezultata, potencijalno uzrokujući kašnjenja u puštanju proizvoda i regulatorne probleme.
Ukratko, voda bez endotoksina je ključna komponenta rada testa endotoksina, osiguravajući točnost i pouzdanost ovog kritičnog testa.Smanjenjem rizika od lažno pozitivnih rezultata i osiguravanjem da se pozitivni rezultati generiraju samo u prisustvu stvarne kontaminacije endotoksinom, voda bez endotoksina igra ključnu ulogu u osiguravanju da su medicinski proizvodi sigurni i učinkoviti za upotrebu kod pacijenata.
Voda za ispitivanje bakterijskih endotoksina
Razlika između vode za testiranje bakterijskog endotoksina i sterilne vode za injekcije: pH, bakterijski endotoksin i faktori interferencije.
Voda za ispitivanje bakterijskih endotoksina
Razlika između vode za testiranje bakterijskog endotoksina i sterilne vode za injekcije: pH, bakterijski endotoksin i faktori interferencije.
1. pH
Najprikladniji pH za reakciju izmeđuLAL reagensa endotoksin je 6,5-8,0.Stoga, u LAL testu, Sjedinjene Američke Države, Japanska farmakopeja i izdanje Kineske farmakopeje iz 2015. predviđaju da se pH vrijednost testnog proizvoda mora podesiti na 6,0-8,0.pH vrijednost vode za testiranje bakterijskih endotoksina općenito se kontrolira na 5,0-7,0;pH vrijednost sterilne vode za injekcije treba kontrolisati na 5,0-7,0.Budući da je većina lijekova slabo kisela, pH vrijednost vode za ispitivanje bakterijskog endotoksina je povoljna za test endotoksina ili test liofiliziranog amebocitnog lizata.
2. Bakterijski endotoksin
Količina endotoksina u vodi za testiranje bakterijskih endotoksina treba biti najmanje manja od 0,015EU po 1ml, a količina endotoksina u vodi za ispitivanje bakterijskog endotoksina u kvantitativnim metodama treba biti manja od 0,005EU po 1ml;Sterilna voda za injekcije treba da sadrži manje od 0,25 EU endotoksina po 1 ml.
Endotoksin u vodi za test na bakterijski endotoksin mora biti dovoljno nizak da ne bi trebao utjecati na rezultate testa.Ako se umjesto test vode za test endotoksina koristi sterilna voda za injekcije, zbog visokog sadržaja endotoksina u sterilnoj vodi za injekcije, sterilna voda za injekcije i superpozicija endotoksina u testiranom uzorku može dovesti do lažno pozitivnih rezultata, uzrokujući direktne ekonomske gubitke preduzeću.Zbog razlike u sadržaju endotoksina, nije moguće koristiti sterilnu vodu za injekcije umjesto inspekcijske vode za test endotoksina ili test liofiliziranog amebocitnog lizata.
3. Faktori interferencije
Voda za testiranje bakterijskog endotoksina ne smije ometati LAL reagens, kontrolni standardni endotoksin i LAL test;nema potrebe za sterilnom vodom za injekcije.Sterilna voda za injekcije zahtijeva sigurnost i stabilnost, ali hoće li sterilna voda za injekcije utjecati na aktivnost i stabilnost standardnog endotoksina za kontrolu bakterija?Da li sterilna voda za injekcije poboljšava ili inhibira test endotoksina?Malo ljudi je radilo dugoročna istraživanja o tome.Istragom je potvrđeno da neka sterilna voda za injekcije ima snažan inhibitorni efekat na LAL test.Ako se umjesto test vode za LAL test koristi sterilna voda za injekcije, može doći do lažnih negativnih rezultata, što rezultira promašenim otkrivanjem endotoksina, što direktno ugrožava sigurnost lijeka.Zbog postojanja faktora interferencije sterilne vode za injekcije, nije moguće koristiti sterilnu vodu za injekcije umjesto inspekcijske vode za LAL test.
Ako se može osigurati tačnost vode za pranje, metode pranja i ispitne vode, mogućnost da se pozitivna kontrola u Limulus testu ne može utvrditi u osnovi ne postoji, osim ako korišteni standard nije standardiziran.Kako bismo osigurali tačnost rezultata testa, moramo:
a.Upoznati sa standardima i industrijskim normama;
b.Koristite kvalifikovane proizvode i standardne proizvode;
c.Radite u strogom skladu sa operativnim procedurama.
Vrijeme objave: Jul-26-2023
