Potrošni materijali bez pirogena su potrošni materijali bez egzogenog endotoksina, uključujući vrhove pipeta bez pirogena (tip box), epruvete bez pirogena ili staklene epruvete koje se nazivaju bez endotoksina, staklene ampule bez pirogena, mikroploče sa 96 jažica bez endotoksina i endotoksin- slobodna voda (depirogena voda upotreba u testu bakterijskog endotoksina), pufer bez endotoksina i sl. Među njima, voda za testiranje bakterijskog endotoksina metodom gel ugruška i kvantitativni test endotoksina u svim srodnim izdanjima Farmakopeje (USP, EP, BP, JP i China Pharmaceutica).Odnosi se na sterilnu vodu za injekcije sa sadržajem endotoksina manjim od 0,015EU/ml.Sada najnovija verzija Farmakopeje, BET voda je manja od 0,005EU/ml.Bioendo može proizvesti i isporučiti čak i najviši standard manji od 0,001 EU/ml.
Povezane ključne riječi endotoksina i potrošnog materijala bez endotoksina, pirogena i izvora topline dva su potpuno različita koncepta:Pirogen: Naziva se i pirogen ili egzotermni faktor.tvari koje mogu uzrokovati povećanje tjelesne temperature.Izvor toplote: Predmet koji emituje toplotu.Kao što su zapaljene šibice, drveni ugalj itd.Takozvani “nepirogeni potrošni materijal” i “pirogeni odgovor” nekih proizvođača i trgovaca zapravo su vrlo neprofesionalni i obmanjujući nazivi.Ispravne bi trebale biti “Pyrogen Free” i “Pyrogen Response”.
Zašto su potrošni materijali bez pirogena neophodni u testu endotoksina, kako testu endotoksina u gelu ugrušaka tako i kvantitativnom testu endotoksina?
Da, potrošni materijali bez pirogena su neophodni za precizno i pouzdano izvođenje testa endotoksina.Prisutnost pirogena, tvari koje izazivaju groznicu, često potiču iz bakterijskih endotoksina, može ometati rezultate testa i dovesti do lažnih očitavanja.Test endotoksina, uobičajeno poznat kao Limulus test lizata amebocita (LAL) ili nazvan test liofiliziranog amebocitnog lizata (LAL), koristi se za otkrivanje i kvantificiranje prisutnosti bakterijskih endotoksina u farmaceutskim proizvodima, medicinskim uređajima i drugim proizvodima.LAL test se oslanja na reakciju između LAL reagensa i endotoksina za stvaranje zgrušavanja ili hromogenog odgovora.Da biste osigurali točne rezultate, ključno je koristiti potrošni materijal koji ne sadrži pirogene.Pirogeni mogu kontaminirati različite laboratorijske materijale, uključujućistakleno posuđe, vrhovi za pipete, epruvete i posude za uzorke.Ako potrošni materijali kontaminirani pirogenom dođu u kontakt s LAL reagensom ili uzorcima za testiranje, mogu izazvati lažno pozitivne reakcije, što dovodi do pogrešnih zaključaka o prisutnosti ili koncentraciji endotoksina.Potrošni materijali bez pirogena se proizvode i testiraju posebno kako bi se minimiziralo ili eliminisalo prisustvo pirogena.Oni prolaze rigorozne procese kontrole kvaliteta kako bi se osiguralo da ispunjavaju potrebne standarde za testiranje endotoksina.Korištenje ovog specijaliziranog potrošnog materijala pomaže u održavanju integriteta i točnosti testa endotoksina, osiguravajući pouzdane rezultate i promovirajući sigurnost pacijenata u farmaceutskim i biomedicinskim primjenama.
Vrijeme objave: Nov-07-2022
